A Câmara aprovou, em segunda discussão, durante a 71ª reunião ordinária, nesta segunda-feira (28), normas para atividades de vacinação em farmácias e drogarias privadas em Piracicaba. Foram aprovadas a nova redação ao projeto de lei complementar 13/2016 ––de autoria da Comissão Permanente de Saúde e Promoção Social, composta pelos vereadores Laércio Trevisan Jr. (PR), Ary de Camargo Pedroso Jr. (SD) e Ronaldo Moschini (PPS)––, as emendas ––de autoria do vereador Paulo Camolesi (Rede)–– e as subemendas ––de autoria da Comissão de Legislação, Justiça e Redação–– a ele.

Com isso, ficam estabelecidos os seguintes requisitos e exigências para o funcionamento, licenciamento, fiscalização e controle das farmácias e drogarias de natureza privada que dispõem do serviço de vacina:

Para efeito desta lei complementar, considera-se farmácia e drogaria a unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos e produtos farmacêuticos e correlatos.

A comercialização do serviço de vacinas nas farmácias e drogarias integra os serviços farmacêuticos do estabelecimento e é válida para fins legais em todo o território. Os estabelecimentos responderão pela preservação da qualidade dos produtos e segurança dos procedimentos de aplicação realizadas sob sua responsabilidade.

Nenhuma farmácia ou drogaria poderá comercializar o serviço de vacinação sem estar devidamente licenciada pelo órgão competente de vigilância sanitária, contendo a respectiva licença da prestação do serviço de vacinação. Os estabelecimentos que já possuírem a licença sanitária deverão requerer a devida averbação para a inclusão da prestação do serviço de vacinação.

Para a obtenção da licença sanitária, as farmácias e drogarias que exerçam a atividade de vacinação deverão atender às seguintes exigências: apresentar requerimento próprio e a documentação necessária, conforme exigido pela legislação do município; comprovar o cumprimento das disposições da resolução RDC 44/2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; comprovar o cumprimento das disposições contidas nas resoluções do Conselho Federal de Farmácia 574 e 585/2013, ou outras que lhes sobrevierem; possuir farmacêutico responsável técnico durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos moldes da lei federal 13.021/2014; possuir instalações físicas independentes e equipamentos que satisfaçam os requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas; possuir sala privativa com maca ou cadeira e dimensões de pelo menos três metros quadrados para a prestação de serviços farmacêuticos, incluindo o serviço de vacinação, além de sanitários ou banheiros; dispor de meios para armazenamento das vacinas, garantindo a sua perfeita conservação, conforme as normas técnicas emitidas pela Fundação Nacional de Saúde e as especificações do fabricante; dispor de equipamento para controle de temperatura ambiente da sala onde será realizada a vacinação, conforme padrões estabelecidos pela Fundação Nacional de Saúde; apresentar termo de responsabilidade técnica, devidamente preenchido e assinado, perante a autoridade sanitária local, pelo farmacêutico responsável técnico pelo estabelecimento; e apresentar comprovação de capacitação do farmacêutico para desenvolver as atividades de vacinação, conforme as normas técnicas da Fundação Nacional de Saúde.

Compete às farmácias e drogarias que exercem as atividades de vacinação cumprir as seguintes normas: utilizar somente vacinas registradas no Ministério da Saúde; realizar as atividades de vacinação, obedecendo as normas técnicas da Fundação Nacional de Saúde; manter prontuário individual ou livro de registro dos atendimentos, com registro de todas as vacinas aplicadas, acessível aos usuários e autoridades sanitárias; informar à Secretaria Municipal de Saúde, semestralmente, as doses aplicadas, segundo os modelos padronizados; notificar a Secretaria Municipal de Saúde da ocorrência de eventos adversos pós-vacinação, de acordo com as normas vigentes; monitorar e registrar diariamente a temperatura dos equipamentos destinados ao armazenamento de vacinas, de acordo com as normas técnicas da Fundação Nacional de Saúde; afixar em local visível ao usuário a licença de funcionamento, contendo expressamente a autorização para o serviço de vacinação; afixar em local visível ao usuário o calendário de vacinação oficial, com a indicação, em destaque, de que as vacinas nele constantes são administradas gratuitamente nos serviços públicos de saúde; registrar as vacinas aplicadas em cartão próprio a ser entregue ao usuário, obedecendo o modelo único padronizado pela Fundação Nacional de Saúde, onde devem constar, também, o número da licença sanitária e o lote de fabricação de cada vacina; manter no estabelecimento, acessíveis a todos os funcionários, cópias atualizadas das normas técnicas do Programa Nacional de Imunizações da Fundação Nacional de Saúde; manter no estabelecimento, acessíveis à autoridade sanitária, documentos que comprovem a origem das vacinas; realizar o descarte seguro de agulhas, seringas e demais produtos utilizados nas atividades de vacinação, de acordo com as normas específicas.

As vacinas não constantes do calendário de vacinação do Ministério da Saúde ou Sociedade Brasileira de Imunização somente serão administradas mediante prescrição médica.

A inobservância da lei complementar constitui infração de natureza sanitária nos termos da lei federal 6.437/1977, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.

As farmácias e drogarias a que se refere a lei complementar e que exercem as atividades de vacinação disporão de 180 dias para se adequarem a tais exigências.